ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2256-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и
данных, представленных заявителем ЗАО "Дельрус", Россия, для
регистрации изделия медицинского назначения, приказываю:
1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения "Картридж
STAT-Site R M для определения гемоглобина крови" и внести
соответствующие сведения (приложение) в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ,
подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения
(регистрационное удостоверение).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2256-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T---------------T-------------T------------¬
¦ N ¦ Номер РУ ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦
¦п/п¦ ¦ КРД ¦ ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦1. ¦ФСЗ N ¦18903¦15.06.2007¦Картридж STAT-¦ЗАО "Дельрус", ¦"Станбио ¦США ¦
¦ ¦2007/00184¦ ¦ ¦Site R M для ¦620142, г. ¦Лэборатори ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦определения ¦Екатеринбург, ¦Инк." ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦гемоглобина ¦ул. Сибирский ¦(Stanbio ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦крови ¦тракт, 1 км, ¦Laboratory ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 8 ¦Inc.), 1261, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦North Main ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Street, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Boerne, Texas¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦78005, USA ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+-------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
Т.Г.КРЫЛОВА
|