ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2364-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и
данных, представленных заявителем ООО "Видэкс" (Россия), для
регистрации изделия медицинского назначения, приказываю:
1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения "Аппараты
слуховые серии Aikia, модели: AK-CIC, AK-X, AK-XP, AK-9, AK-19,
AK-9e, с принадлежностями" и внести соответствующие сведения
(приложение) в базу данных зарегистрированных изделий медицинского
назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ,
подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения
(регистрационное удостоверение).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2364-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T---------------T-------------T------------¬
¦ N ¦Номер РУ, ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦
¦п/п¦ ¦ КРД ¦ ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦1. ¦ФСЗ ¦19765¦21.06.2007¦Аппараты ¦Общество с ¦"ВИДЭКС А/С" ¦Дания ¦
¦ ¦2007/00226¦ ¦ ¦слуховые серии¦ограниченной ¦(WIDEX A/S), ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Aikia, модели:¦ответствен- ¦Ny Vester- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦AK-CIC, AK-X, ¦ностью ¦gaardsvej 25,¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦AK-XP, AK-9, ¦"Видэкс", ¦DK-3500 ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦AK-19, AK-9e, ¦Россия, 107045,¦Vaerloese, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦с принадлеж- ¦Москва, ¦Denmark. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями ¦Пушкарев пер., ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦валад. 16/13, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стр. 1 ¦ ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+-------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|