ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2290-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и
данных, представленных заявителем ООО "Кардиосервис" (Россия), для
регистрации изделия медицинского назначения, приказываю:
1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения
"Устройство для программирования электрокардиостимуляторов и
дефибрилляторов Merlin Patient Care System мод. 3650 с
принадлежностями" и внести соответствующие сведения (приложение) в
базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ,
подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения
(регистрационное удостоверение).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение N 1
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2290-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T---------------T-------------T------------¬
¦ N ¦Номер РУ, ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦
¦п/п¦ дата ¦ КРД ¦ ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦1. ¦ФСЗ ¦22773¦17.07.2007¦Устройство ¦Общество с ¦"Сент Джуд ¦США ¦
¦ ¦2007/00173¦ ¦ ¦для програм- ¦ограниченной ¦Медикал ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦мирования ¦ответствен- ¦Кардиак Ритм ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦электрокардио-¦ностью ¦Менеджмент ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦стимуляторов и¦"Кардио- ¦Дивижн" (St. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦дефибриллято- ¦сервис", ¦Jude Medical ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ров Merlin ¦113114, ¦Cardiac ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Patient Care ¦г. Москва, ¦Rhythm ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦System мод. ¦Павелецкая ¦Management ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦3650 с принад-¦наб., д. 2 ¦Division), ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦лежностями ¦ ¦США, Sylmar, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦CA 91342 USA.¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+-------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|