ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 августа 2007 г.
N 01-15551/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол анализов NN 2019/07/ФТ, 2020/07/ФТ от 25.05.2007)
сообщает, что лекарственный препарат "Пенталгин R-ICN таблетки"
серии 550906, производства ОАО "Фармстандарт-Лексредства"
соответствует требованиям ФСП 42-0550-0353-05 по арбитрируемому
показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии препарата, соответствующей требованиям ФСП
42-0550-0353-05 и изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Пенталгин R-ICN
таблетки" серии 550906, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", забракованная ГУЗ "Пермский областной
центр контроля качества и сертификации лекарственных средств",
поставщик ООО "Инвакорп-Пермь", г. Пермь, не соответствует
требованиям ФСП 42-0550-0353-05 по показателю "Описание" и не
подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Лексредства" на
необходимость в срок до 15.09.2007 представления в Росздравнадзор
информации, подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной
партии препарата.
Управлению Росздравнадзора по Курской области провести
мероприятия в соответствии с порядком предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"
(пункт 5).
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|