ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 августа 2007 г.
N 01-16046/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол анализов NN 2246/07/ВГ, 2247/07/ВГ от 22.06.2007)
сообщает, что лекарственный препарат "Аскорбиновая кислота раствор
для инъекций 5% 2 мл" серии 2200806, производства ОАО
"Новосибхимфарм" соответствует требованиям ФСП 42-0119-3349-02 по
арбитрируемому показателю "Механические включения".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии препарата, соответствующей требованиям ФСП
42-0119-3349-02.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Аскорбиновая
кислота раствор для инъекций 5% 2 мл" серии 2200806, производства
ОАО "Новосибхимфарм", забракованная КГУ "Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского
края", поставщик ЗАО "Ленмедснаб-Доктор W" Краснодарский филиал,
ст. Ленинградская, не соответствует требованиям ФСП
42-0119-3349-02 по показателю "Механические включения" и не
подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Новосибхимфарм" на необходимость в срок
до 15.09.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению
забракованной партии препарата.
Управлению Росздравнадзора по Новосибирской области провести
мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"
(пункт 5).
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
