ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 октября 2007 г.
N 01И-724/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Парацетамола таблетки 0,5 г, таблетки 500 мг (упаковки
безъячейковые контурные) N 10, производства ООО "Асфарма",
поставщик ООО "Фармцентр" г. Саратов, показатель "Распадаемость",
"Растворение" - серии 130107.
2. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления
раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП "НПО
"Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик филиал ЗАО "ЦВ "Протек" -
"Протек-19" г. Пермь, показатель "Описание" (окраска
лиофилизированной пористой массы неоднородна внутри серии),
"Цветность раствора" - серии 2710806.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Читинской области:
- Девясила корневища и корни, сырье растительное измельченное,
(пакеты бумажные) 50 г, производства ЗАО "Иван-Чай", поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл Лтд." Иркутский филиал г. Иркутск, показатель
"Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,5 мм",
"Средняя масса содержимого упаковки" - серии 010107.
4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и
сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления
раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП "НПО
"Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик ООО "Лора Плюс" г.
Краснодар, показатель "Описание" (окраска лиофилизированной
пористой массы неоднородна внутри серии), "Цветность раствора" -
серии 3120906.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию
(возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора
данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их
количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их
из обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|