ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
19 октября 2007 г.
N 01И-725/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Алтайский краевой центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Трентал, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой,
100 мг (блистеры) N 60, производства "Авентис Фарма Лтд.", Индия,
поставщик ЗАО "РОСТА" г. Барнаул, показатель "Маркировка"
(отсутствуют серия, срок годности и дата производства на вторичной
упаковке) - серии 026061.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Метфогамма 500, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500
мг (блистеры) N 30, производства "Верваг Фарма ГмбХ и Ко.КГ",
Германия, поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл-Казань" г. Казань,
показатель "Упаковка" (в инструкции по медицинскому применению
неверно сформулирован раздел "Описание") - серии 0611058.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Постеризан, суппозитории (блистеры) N 10, производства
"Др.Каде фармацевтическая фабрика ГмбХ", Германия, поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-19" г. Пермь, показатель
"Маркировка" (неверно указан срок годности) - серии 010605.
4. Забракованные ГУЗ "Центр по сертификации и контролю
качества лекарственных средств Кировской области":
- Метилурацил, суппозитории ректальные 0,5 г (упаковки
ячейковые контурные) N 10, производства ОАО "Биохимик", поставщик
ЗАО "СИА Интернейшнл-Киров" г. Киров, показатель "Маркировка" (на
вторичных упаковках маркировка номера серии нанесена дважды) -
серии 230307.
5. Забракованные ГУЗ "Республиканский центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" Республики Башкортостан:
- Барбарис комп., гранулы гомеопатические (флаконы темного
стекла) 20 г, производства ООО "Талион-А", поставщик ООО "Морон"
Челябинский филиал, показатель "Упаковка" (в пачку картонную
вместе с инструкцией по медицинскому применению вложен листок -
вкладыш, содержащий сведения рекламного характера) - серии 041106.
6. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств":
- Элеутерококка экстракт жидкий, экстракт жидкий для приема
внутрь (флаконы темного стекла) 50 мл, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ООО "Альфамед" г. Тверь, показатель
"Упаковка" (отсутствует вторичная упаковка) - серии 210306.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из
обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора
данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их
количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их
из обращения.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|