ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 октября 2007 г.
N 01И-677/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Шиповника плоды низковитаминные, сырье растительное
измельченное (пачки картонные с вложением пакетов бумажных) 100 г,
производства ЗАО "Ст.-Медифарм", показатель "Микробиологическая
чистота" - серии 010307.
2. Забракованные ГУЗ "Нижегородский областной центр по
контролю качества и сертификации лекарственных средств":
- Парацетамол детский, суспензия для приема внутрь для детей,
2,4% (флаконы темного стекла) 100 г, производства ОАО
"Фармстандарт-Лексредства", поставщик ООО "Медтехкомплекс" г.
Нижний Новгород, показатель "Размер частиц" - серии 2022007.
3. Забракованные ГУЗ "Пермский областной центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема
внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 250 г, производства ООО
"Экосфера", поставщик ООО "Интеркэр" г. Пермь, показатели: "Масса
содержимого упаковки", "Микробиологическая чистота" - серии
130407.
4. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления
раствора для инъекций 5 мг (ампулы) N 10, производства ФГУП "НПО
"Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик ЗАО "СИА
Интернейшнл-Екатеринбург", показатель "Описание" (пористая масса
неоднородная по цвету), "Цветность" - серии 3330906.
5. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Читинской области:
- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления
раствора для инъекций 5 мг (ампулы) N 10, производства ФГУП "НПО
"Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик филиал ЗАО "ЦВ Протек" -
"Протек-27" г. Иркутск, показатель "Описание" (пористая масса
неоднородная по цвету) - серии 2730806.
6. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского
края:
- Реополиглюкин, раствор для инфузий (флаконы для
кровезаменителей) 400 мл, производства РУП "Белмедпрепараты",
Республика Беларусь, поставщик ЗАО НПК "Катрен" Хабаровский
филиал, показатель "Механические включения" - серии 2591006.
7. Забракованные ГУЗ "Мордовский Республиканский центр
контроля качества и сертификации лекарственных средств":
- Дротаверина гидрохлорида таблетки 0,04 г, таблетки 40 мг
(упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ООО "Асфарма",
поставщик ЗАО "СИА-Интернейшнл-Пенза" г. Пенза, показатель
"Описание" (таблетки с вкраплениями белого цвета, окраска таблеток
неоднородна) - серии 10507.
8. Забракованные ГУП Ростовской области "Фармацевтический
центр":
- Арфазетин-Э, сбор растительный - сырье измельченное 100 г
(пачки картонные с вложением пакетов бумажных), производства ООО
ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "Южный округ" г. Ростов-на-Дону,
показатели: "Внешние признаки", "Масса содержимого упаковки",
"Упаковка" - серии 021106.
- Крапивы листья, сырье растительное измельченное (пачки) 35
г, производства ООО ПКФ "Фитофарм", поставщик ООО "Южный округ" г.
Ростов-на-Дону, показатели: "Внешние признаки", "Других частей
растения" - серии 031106.
9. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и
сертификации лекарственных средств Краснодарского края":
- Диклофенак, мазь для наружного применения 1% (тубы
алюминиевые) 30 г, производства РУП "Борисовский завод медицинских
препаратов", Республика Беларусь, поставщик ОП ЗАО "ФАК "Балтимор"
г. Краснодар, показатели: "Описание" (неоднородная мазь с
комочками), "Однородность" - серии 200806.
- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления
раствора для инъекций 5 мг (ампулы) N 10, производства ФГУП "НПО
"Микроген" (Иммунопрепарат), поставщик ЗАО НПК "Катрен" г.
Краснодар, показатели: "Описание" (пористая масса неоднородного
цвета), "Цветность" - серии 2960806.
10. Забракованные Ульяновским филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП"
Росздравнадзора:
- Алтея сироп, сироп 125 г N 1 (флаконы темного стекла),
производства ЗАО "Вифитех", поставщик ОГУП "Фармация" г.
Ульяновск, показатели: "Описание" (сироп со слизистой пленкой в
массе сиропа), "Микробиологическая чистота" - серии 161106.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию
(возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора
данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их
количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их
из обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
