ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 октября 2007 г.
N 01И-675/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Саратовской области:
- Парацетамола таблетки 0,5 г, таблетки 500 мг N 10 (упаковки
безъячейковые контурные), производства ООО "Асфарма", поставщик
ООО "Межфармторг" г. Москва, показатели: "Распадаемость",
"Растворение" - серии 331106.
- Парацетамола таблетки 0,5 г, таблетки 500 мг N 10 (упаковки
безъячейковые контурные), производства ООО "Асфарма", поставщик
ООО "Теко-С" г. Саратов, показатели: "Распадаемость",
"Растворение" - серии 451206.
2. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Алтея сироп, сироп 125 г (флаконы темного стекла),
производства ЗАО "Вифитех", поставщик филиал ЗАО ЦВ "Протек" -
"Протек-10" г. Казань, показатели: "Описание" (сироп со взвесью),
"Микробиологическая чистота" - серии 070207.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского
края:
- Нитроглицерина раствор для инъекций 0,1%, концентрат для
приготовления раствора для инфузий 1 мг/мл (ампулы) 10 мл N 10,
производства ГУ "Институт новых технологий РАМН", поставщик ИП
Осиевский А.И. г. Хабаровск, показатель "Механические включения" -
серии 06122006.
4. Забракованные ГУЗ Тверской области "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств":
- Ромашки цветки, сырье растительное - порошок (фильтр-пакеты)
1,5 г N 20, производства ООО "Фарос-21", поставщик ЗАО "Фарос" г.
Санкт-Петербург, показатель "Внешние признаки" (смесь содержит
части другого растения) - серии 01012007.
5. Забракованные ОГУЗ "Центр качества лекарственных средств"
Астраханской области:
- Аминокапроновая кислота, раствор для инфузий 5% (флаконы для
кровезаменителей) 100 мл, производства ОАО
"Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", поставщик ООО "ФП
Астрафарм" г. Астрахань, показатель "Механические включения" -
серии 050607.
- Глюкоза-Э, раствор для инфузий, 10% (флаконы для
кровезаменителей) 200 мл, производства ОАО
"Научно-производственный концерн "ЭСКОМ", поставщик ООО "Медицина"
г. Астрахань, показатель "Механические включения" - серии 010107.
- Тауфон, капли глазные 4% (флаконы) 10 мл, производства ООО
"Славянская аптека", поставщик ООО "Медицина" г. Астрахань,
показатель "Описание" (жидкость с включениями) - серии 060706.
6. Забракованные ФГУ "Центр контроля качества лекарственных
средств и медицинских измерений" Управление делами Президента
Российской Федерации:
- Энтеросгель, гель для приготовления суспензии для приема
внутрь (пакеты полиэтиленовые двухслойные) 225 г, производства ООО
"ТНК СИЛМА", поставщик ЗАО "СИА Интернейшнл Лтд." г. Москва,
показатель "Микробиологическая чистота" - серии 380507.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию
(возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора
данные о выявленных наименованиях лекарственных средств, их
количестве и документально подтвержденную информацию об изъятии их
из обращения и уничтожении в установленном порядке.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
