МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
28 августа 2007 г.
N 04-16491/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает, что Министерством здравоохранения и
социального развития Российской Федерации Приказом от 30.10.2006 N
735 "Об утверждении Административного регламента Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
по исполнению государственной функции по регистрации изделий
медицинского назначения" (далее - Регламент) введен новый порядок
регистрации изделий медицинского назначения. В соответствии с
Регламентом в регистрационных удостоверениях указывается: кому
выдано регистрационное удостоверение (юридическое лицо или
индивидуальный предприниматель, зарегистрированные в Российской
Федерации), наименование медицинского изделия, фирма-производитель
медицинского изделия, класс потенциального риска, код ОКП по
Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93, номер и дата
приказа Росздравнадзора о регистрации изделия медицинского
назначения.
При регистрации медицинской техники в регистрационном
удостоверении после слов "изделие медицинского назначения" в
скобках указывается: "изделие медицинской техники". При
регистрации изделий медицинского назначения данная запись
отсутствует. Это позволяет однозначно идентифицировать изделия
медицинского назначения и изделия медицинской техники. Срок
действия всех регистрационных удостоверений неограничен.
В регистрационном удостоверении (или в приложении к нему)
может быть указан состав, комплект изделия и (или) принадлежности
к нему. При указании в регистрационном удостоверении терминов "в
составе" или "в комплекте" при таможенном оформлении должны быть
представлены все указанные в регистрационном удостоверении (или
приложении к регистрационному удостоверению) составляющие изделия
медицинского назначения (изделия медицинской техники).
При написании в регистрационном удостоверении "с
принадлежностями" в приложении к регистрационному удостоверению
указывается максимально возможный перечень принадлежностей к
данному изделию (которые прошли все необходимые испытания,
связанные с процедурой государственной регистрации изделий
медицинского назначения). Ввозиться же на территорию Российской
Федерации, совместно с самим изделием, может любое количество из
указанных в приложении позиций принадлежностей, которое
формируется в соответствии с требованиями заказчика (медицинского
учреждения), для которого ввозится данное изделие медицинского
назначения (изделие медицинской техники).
Термин "набор" подразумевает совокупность изделий, имеющих
единое целевое медицинское назначение. При записи в
регистрационном удостоверении (приложении к регистрационному
удостоверению) слова "в наборе" обязательно должны быть
представлены все составляющие данного набора.
Заместитель руководителя
Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА
|