ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 сентября 2007 г.
N 01И-649/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов экспертизы качества
проведенной ФГУ "НЦЭСМП" Росздравнадзора, информирует о
необходимости изъятия из обращения лекарственного препарата
"Баралгин М, раствор для инъекций, 500 мг/мл, 5 мл N 5" серии
215019, на упаковках которого указан производитель "Авентис Фарма
Лтд", Индия.
Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат
упаковки, фальсифицированного лекарственного препарата "Баралгин
М, раствор для инъекций, 500 мг/мл, 5 мл N 5" серии 215019,
имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия: фальсифицированного
лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и
уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 21.09.2007 г. N 01И-649/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"БАРАЛГИН М, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, 500 МГ/МЛ, 5 МЛ N 5"
СЕРИИ 215019
--------------------------------T--------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Ампулы темно-коричневого ¦Цвет стекла ампул имеет ¦
¦стекла. Высота ампул 76,-76,4 ¦более светлый оттенок ¦
¦мм. ¦коричневого. Высота ампул ¦
¦ ¦73,24-74,04 мм. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Шрифт надписей на этикетке ¦Шрифт надписей на этикетке ¦
¦вторичной упаковки ¦вторичной упаковки выполнен ¦
¦выполнен тонким шрифтом, четко.¦более толстым шрифтом, несколько¦
¦ ¦расплывчат. ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Надписи на этикетке вторичной ¦Вторичная упаковка отсутствует. ¦
¦упаковки выполнены зеленым и ¦ ¦
¦синим цветом. ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦Инструкция по медицинскому ¦Инструкция по медицинскому ¦
¦применению напечатана на бумаге¦применению отсутствует. ¦
¦серовато-голубоватого цвета, ¦ ¦
¦шрифт инструкции синий с ¦ ¦
¦фиолетовым оттенком. ¦ ¦
+-------------------------------+--------------------------------+
¦В УФ-свете этикетка ампулы ¦В УФ-свете этикетка ампулы имеет¦
¦имеет свечение с фиолетовым ¦свечение с синим оттенком. ¦
¦оттенком. ¦ ¦
L-------------------------------+---------------------------------
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|