Зарегистрировано в Минюсте РФ 6 марта 2007 г. N 9065
___________________________________________________________________
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 31 декабря 2006 г. N 907
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ
ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
В соответствии с Постановлениями Правительства Российской
Федерации от 11 ноября 2005 г. N 679 "О порядке разработки и
утверждения административных регламентов исполнения
государственных функций и административных регламентов
предоставления государственных услуг" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2005, N 47, ст. 4933), от 30 июня 2004 г. N
321 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения и
социального развития Российской Федерации" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2898; 2005,
N 2, ст. 162; 2006, N 19, ст. 2080) и от 30 июня 2004 г. N 323 "Об
утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499)
приказываю:
1. Утвердить прилагаемый Административный регламент
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития по исполнению государственной функции по
регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства.
2. Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития (Р.У. Хабриев) обеспечить осуществление
регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства в
соответствии с Административным регламентом, утвержденным
настоящим Приказом.
3. Контроль за исполнением настоящего Приказа возложить на
заместителя Министра здравоохранения и социального развития
Российской Федерации В.И. Стародубова.
Министр
М.Ю.ЗУРАБОВ
Утвержден
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 31 декабря 2006 г. N 907
АДМИНИСТРАТИВНЫЙ РЕГЛАМЕНТ
ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПО ИСПОЛНЕНИЮ
ГОСУДАРСТВЕННОЙ ФУНКЦИИ ПО РЕГИСТРАЦИИ ПРЕДЕЛЬНЫХ
ОТПУСКНЫХ ЦЕН НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
I. Общие положения
1.1. Административный регламент Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по государственной регистрации предельных
отпускных цен на лекарственные средства (далее - Регламент)
разработан на основе:
статьи 5 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч.
I), ст. 2; 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2004, N 35,
ст. 3607; 2006, N 43, ст. 4412);
статьи 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О
государственной социальной помощи" (Собрание законодательства
Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607;
2006, N 48, ст. 4945);
в соответствии:
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 12
декабря 2004 г. N 769 "О мерах по обеспечению лекарственными
средствами отдельных категорий граждан, имеющих право на
государственную социальную помощь в виде набора социальных услуг"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 51, ст.
5184; 2005, N 43, ст. 4400);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 9
ноября 2001 г. N 782 "О государственном регулировании цен на
лекарственные средства" (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2001, N 47, ст. 4448; 2005, N 43, ст. 4400);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17
октября 2005 г. N 619 "О совершенствовании государственного
регулирования цен на лекарственные средства" (Собрание
законодательства Российской Федерации, 2005, N 43, ст. 4400);
с Постановлением Правительства Российской Федерации от 11
ноября 2005 г. N 679 "О Порядке разработки и утверждения
административных регламентов исполнения государственных функций и
административных регламентов предоставления государственных услуг"
(Собрание законодательства Российской Федерации, 2005, N 47, ст.
4933),
в рамках полномочий, установленных Положением о Федеральной
службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от
30 июня 2004 г. N 323 (Собрание законодательства Российской
Федерации, 2004, N 28, ст. 2900, N 33, ст. 3499).
1.2. Государственная регистрация предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства представляет собой
государственную функцию, исполняемую Федеральной службой по
надзору в сфере здравоохранения и социального развития с целью
регулирования цен производителей на лекарственные средства,
которыми обеспечиваются отдельные категории граждан, имеющие право
на государственную социальную помощь в виде набора социальных
услуг (далее - программа дополнительного лекарственного
обеспечения или программа ДЛО), а также на жизненно необходимые и
важнейшие лекарственные средства.
1.3. Государственной регистрации подлежат:
1) предельные отпускные цены производителей на лекарственные
средства, включенные в Перечень жизненно необходимых и важнейших
лекарственных средств, утверждаемый Правительством Российской
Федерации;
2) предельные отпускные цены производителей на лекарственные
средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых
по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной
бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан,
имеющим право на получение государственной социальной помощи,
утверждаемый Министерством здравоохранения и социального развития
Российской Федерации.
Зарегистрированная предельная отпускная цена производителя на
лекарственное средство подлежит перерегистрации Федеральной
службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития
в случае ее изменения в связи с изменением цен на сырье и
материалы, ростом заработной платы, накладных расходов, изменением
конъюнктуры товарных рынков, потребности в средствах на развитие
производства, а также иных расходов, связанных с производством и
реализацией товаров (работ, услуг).
Перерегистрация цен осуществляется в порядке, установленном
для их регистрации.
1.4. Государственная регистрация предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства осуществляется на имя
юридического лица, указываемого в заявлении о государственной
регистрации, которое подается в Федеральную службу по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития организацией -
производителем лекарственного средства или другим юридическим
лицом по поручению организации - производителя лекарственного
средства.
1.5. При исполнении государственной функции по государственной
регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства
осуществляются следующие административные процедуры:
1) рассмотрение документов и принятие решения о
государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства. Основание -
Постановление Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001
г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные
средства" и п. 5.5.1 Постановления Правительства Российской
Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития";
2) сбор и анализ сведений о фактических отпускных ценах
производителей на лекарственные средства. Основание - п. 6.2
Постановления Правительства Российской Федерации от 30 июня 2004
г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития";
3) ведение государственного реестра зарегистрированных
предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и
важнейшие лекарственные средства. Основание - подпункт б) пункта 3
Постановления Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001
г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные
средства" и п. 5.6.2 Постановления Правительства Российской
Федерации от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о
Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития".
II. Требования к порядку исполнения
государственной функции
2.1. Документом, подтверждающим факт государственной
регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства является выписка из приказа о регистрации
цены по форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
2.2. Направление документов и данных для государственной
регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства и (или) внесения изменений в
зарегистрированные предельные отпускные цены производителей на
лекарственные средства, а также выдача регистрационных
удостоверений и выписок производится по адресу:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, отдел, осуществляющий регистрацию цен на
лекарственные средства: 109074, Москва, Славянская площадь д. 4,
строение 1. Время работы: в будние дни с 9-00 до 16-00. Обеденный
перерыв с 13-00 до 14-00.
Место приема документов, необходимых для исполнения
государственной функции по государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства, должно
быть оснащено телефоном, компьютером с возможностью выхода в
Интернет и текстом настоящего регламента.
Телефоны для справок и предварительной записи: +7(495)
698-4094.
Адрес электронной почты: ras@roszdravnadzor.ru
Общая справочная служба: +7(495) 698-4628.
Публикация сведений о зарегистрированных предельных отпускных
ценах производителей на лекарственные средства осуществляется
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития ежемесячно на официальном Интернет-сайте
www.roszdravnadzor.ru.
Информация о ходе рассмотрения документов и данных,
представляемых организациями для государственной регистрации
предельных отпускных цен производителей на жизненно необходимые и
важнейшие лекарственные средства и лекарственные средства в
программе ДЛО, должна быть доступна заявителям по обращению в
Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
2.3. Перечни документов, представляемых для государственной
регистрации предельных отпускных цен производителей на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные
средства в программе ДЛО, а также требования к таким документам
представлены в соответствующих разделах административных процедур
настоящего Регламента.
2.4. Условия и сроки исполнения государственной функции по
государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства представлены в
соответствующих разделах административных процедур настоящего
Регламента.
2.5. Основания для отказа в государственной регистрации
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства
содержатся в соответствующих разделах административных процедур
настоящего Регламента.
2.6. Государственная регистрация предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства осуществляется бесплатно.
2.7. Действия или бездействие Федеральной службы по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития в связи с
государственной регистрацией предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства могут быть обжалованы в
установленном порядке. Министр здравоохранения и социального
развития Российской Федерации отменяет противоречащие федеральному
законодательству решения Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития, если иной порядок отмены
решений не установлен федеральным законом.
III. Административные процедуры
3.1. Структура и взаимосвязи административных процедур,
выполняемых при осуществлении государственной регистрации
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства,
приведены на схеме (Приложение 1).
3.2. Руководители подразделений Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития, отвечающих в
соответствии с настоящим Регламентом за государственную
регистрацию предельных отпускных цен производителей на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства и лекарственные
средства в программе ДЛО, должны организовать документированный
учет выполнения каждого этапа административных процедур с
указанием даты завершения его исполнения и подписи ответственного
лица.
3.3. Административная процедура "Рассмотрение документов и
принятие решения о государственной регистрации предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства"
осуществляется в связи с поступлением комплекта документов для
государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства в соответствии с
нижеследующим порядком (схема осуществления административной
процедуры приведена в Приложении 2):
3.3.1. Рассмотрение документов и принятие решения о
государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства и лекарственные средства в программе ДЛО осуществляется в
срок до 35 рабочих дней со дня подачи полного комплекта
документов, предусмотренных настоящим Регламентом, в Федеральную
службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.3.2. Документы, поступившие от организации для
государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства, регистрируются в течение
1 рабочего дня с даты их получения. Комплект документов и данных
может быть направлен по почте заказным письмом (бандеролью) с
описью вложения и уведомлением о вручении. Контроль ведения учета
поступивших документов осуществляет начальник отдела,
осуществляющего государственную регистрацию предельных отпускных
цен производителей на лекарственные средства.
3.3.3. Для государственной регистрации предельных отпускных
цен производителей на лекарственные средства в соответствии с
Постановлением Правительства Российской Федерации от 9 ноября 2001
г. N 782 "О государственном регулировании цен на лекарственные
средства" организация представляет в Федеральную службу по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития следующие документы
в двух экземплярах:
1) заявление о регистрации предельной отпускной цены по форме,
утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития;
2) копию документа, подтверждающего наличие лицензии на
производство лекарственных средств;
3) копию регистрационного удостоверения на лекарственное
средство;
4) данные о международном непатентованном и присваиваемом
производителем при государственной регистрации в установленном
порядке наименовании лекарственного средства, коде лекарственного
средства в соответствии с действующей в Российской Федерации
классификацией, форме выпуска, дозировке, количестве в
потребительской упаковке и штрих-коде по форме, утверждаемой
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития;
5) обоснование российским производителем предельной отпускной
цены на лекарственное средство в рублях за единицу продукции
(потребительскую упаковку) на условиях "франко-склад предприятия",
содержащее отчетные показатели об объемах реализации продукции за
полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной
цены на государственную регистрацию, и прогнозируемые на
последующее полугодие данные по объемам ее реализации (в
натуральном и стоимостном выражении), себестоимости и прибыли, по
форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по согласованию с
Федеральной службой по тарифам;
6) обоснование иностранным производителем предельной отпускной
цены на лекарственное средство в иностранной валюте и в рублях по
курсу Центрального банка Российской Федерации на дату регистрации
цены за единицу продукции (потребительскую упаковку) на условиях
"поставка без оплаты пошлины" с учетом расходов, связанных с
таможенным оформлением груза (уплатой таможенных пошлин и сборов
за таможенное оформление), с указанием объемов реализации
лекарственного средства на территории Российской Федерации за
полугодие, предшествующее дате представления предельной отпускной
цены на государственную регистрацию (в натуральном и стоимостном
выражении в иностранной валюте), объемов продажи данного
лекарственного средства в государстве производителя и других
государствах, где оно зарегистрировано, размеров ставки ввозной
таможенной пошлины на него и сбора за таможенное оформление по
форме, утверждаемой Федеральной службой по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития по согласованию с
Федеральной службой по тарифам.
Требовать от обратившейся организации представления иных
документов не допускается. Все документы и данные для
государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные
средства и лекарственные средства в программе ДЛО представляются
на русском языке.
3.3.4. Начальник отдела, осуществляющего государственную
регистрацию предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства, в течение 1 рабочего дня с даты
поступления документов и данных назначает из числа сотрудников
отдела ответственного исполнителя по проведению рассмотрения
документов и данных, представленных для государственной
регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства. Фамилия, имя и отчество ответственного
исполнителя, его место работы и телефон должны быть сообщены
организации по ее письменному или устному обращению.
3.3.4. Ответственный исполнитель в течение 2 рабочих дней с
даты своего назначения осуществляет проверку комплектности и
состава представленных документов с целью определения:
- наличия всего состава документов, определенных в п. 3.3.3
настоящего Регламента;
- согласованности предоставленной информации между отдельными
документами;
- достоверности документов, подтвержденных подписью
уполномоченного лица обратившейся организации на каждом документе.
При неполной комплектности, неполном составе документов или
при наличии противоречий готовится отказ в приеме и дальнейшем
рассмотрении документов с указанием причин отказа, который
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития и направляется в
обратившуюся организацию.
3.3.5. Ответственный исполнитель в течение 3 рабочих дней с
даты завершения проверки комплектности и состава представленных
документов и данных запрашивает и получает от управления
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития, осуществляющего организацию государственного
контроля качества лекарственных средств, сведения о качестве
продукции, выпускаемой обратившейся организацией.
С учетом полученных сведений о качестве продукции в течение 2
рабочих дней ответственный исполнитель готовит соответствующее
заключение и согласовывает его. В том случае, если с учетом
сведений о качестве выпускаемой продукции принимается решение об
отказе в дальнейшем рассмотрении документов и данных,
ответственный исполнитель готовит уведомление об отказе с
указанием причин отказа, которое подписывается руководителем
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития и направляется в обратившуюся организацию.
3.3.7. При отсутствии причин для отказа ответственный
исполнитель в течение 1 рабочего дня с даты завершения проверки
представленных документов и данных направляет в Федеральную службу
по тарифам для согласования предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства соответствующие
документы, указанные в пункте 3.3.3, и сопроводительное письмо о
согласовании предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства, которое подписывает руководитель
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития.
3.3.8. В срок, не превышающий 5-ти рабочих дней с даты
получения решения Федеральной службы по тарифам о согласовании
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства
или об отказе в ее согласовании в Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, принимается решение
о регистрации предельных отпускных цен производителей.
При положительном решении готовится проект соответствующего
приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства, а также выписка из
приказа о регистрации цен, которые подписываются руководителем
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития. В течение 1 рабочего дня с даты подписания
приказа о государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей и выписки из приказа ответственный исполнитель
уведомляет об этом производителя или иное юридическое лицо по
поручению производителя.
При отрицательном решении в срок, не превышающий 5 дней с даты
принятия решения об отказе в государственной регистрации
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства,
готовится уведомление об отказе с указанием причин отказа, которое
подписывается руководителем Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития и направляется
производителю или иному юридическому лицу по поручению
производителя.
3.3.9. В государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства отказывается по следующим
основаниям:
1) при получении отрицательного заключения Федеральной службы
по тарифам;
2) при неполной комплектности, неполном составе документов,
представленных организацией, или при неправомочности заявления о
государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства;
3) при наличии сведений о низком качестве выпускаемой
продукции.
3.3.10. В течение 3 рабочих дней с даты подписания приказа о
государственной регистрации предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства и выписки из приказа
ответственный исполнитель направляет сведения о государственной
регистрации предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства для внесения изменений в государственный
реестр зарегистрированных предельных отпускных цен производителей
на лекарственные средства и их архивирования. Документы, связанные
с государственной регистрацией предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства, хранятся в установленном
порядке в течение 3 лет.
3.4. Административная процедура "Сбор и анализ сведений о
фактических отпускных ценах производителей на лекарственные
средства" осуществляется в связи с поступлением сведений о
фактических отпускных ценах производителей на лекарственные
средства в соответствии с нижеследующим порядком (схема
осуществления административной процедуры приведена в Приложении
3).
3.4.1. Управления Росздравнадзора по субъектам Российской
Федерации представляют сведения о фактических отпускных ценах
производителей на лекарственные средства в отдел, осуществляющий
государственную регистрацию цен на лекарственные средства, в
электронном виде и на бумажном носителе (Приложение 4).
Поступившие сведения регистрируются в течение 1 рабочего дня с
даты их получения. Рассмотрение и анализ сведений о фактических
отпускных ценах производителей на лекарственные средства
осуществляется еженедельно в течение 2 рабочих дней с даты их
поступления в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
3.4.2. Начальник отдела, осуществляющего государственную
регистрацию цен на лекарственные средства, на основе полученных
сведений организовывает проведение анализа динамики изменения
уровня фактических отпускных цен на лекарственные средства в
аптечных учреждениях субъектов Российской Федерации по каждому
субъекту и направляет результаты анализа руководителю Федеральной
службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
3.4.3. Руководитель Федеральной службы по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития в случае завышения
фактических отпускных цен производителей на лекарственные средства
может дать распоряжение о проведении проверок применения цен,
зарегистрированных в соответствии с настоящим Регламентом, либо
направить письмо о необходимости приведения цен в соответствие с
зарегистрированными.
3.5. Административная процедура "Ведение государственного
реестра предельных отпускных цен производителей на жизненно
необходимые и важнейшие лекарственные средства" осуществляется в
связи с выполнением административной процедуры "Рассмотрение
документов и принятие решения о государственной регистрации
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства
настоящего Регламента в соответствии с нижеследующим порядком
(схема осуществления административной процедуры приведена в
Приложении 5).
3.5.1. Электронная база данных реестра предельных отпускных
цен производителей на лекарственные средства ведется в отделе,
осуществляющем регистрацию цен на лекарственные средства,
Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития включает в себя:
- наименование производителя и заявителя;
- наименование лекарственного средства;
- международное непатентованное название лекарственного
средства;
- номер регистрационного удостоверения на лекарственное
средство;
- лекарственная форма, дозировка, количество в потребительской
упаковке лекарственных средств;
- штрих-код;
- зарегистрированная цена в рублях и в валюте (для иностранных
производителей);
- дата регистрации цены.
3.5.2. В течение 2 рабочих дней с даты поступления
соответствующих сведений начальник отдела, осуществляющего
регистрацию цен на лекарственные средства, или назначенный им
ответственный исполнитель вводит сведения в электронную базу
данных государственного реестра предельных отпускных цен
производителей на лекарственные средства и архивирует ее.
3.5.3. Основанием ведения электронной базы данных
государственного реестра предельных отпускных цен производителей
на лекарственные средства являются приказы о регистрации
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства,
а также документы и данные, представленные для государственной
регистрации цен, которые представляют собой архив на бумажных
носителях.
3.5.4. На официальном Интернет-сайте www.roszdravnadzor.ru в
открытом доступе размещается и обновляется каждый месяц следующая
информация из электронной базы данных государственного реестра
предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства:
- Сведения о зарегистрированных предельных отпускных ценах
производителей на лекарственные средства;
- Сведения о лекарственных средствах, исключенных из
государственного реестра предельных отпускных цен производителей
на лекарственные средства.
3.5.5. Информация о зарегистрированных ценах, содержащаяся в
государственном реестре предельных отпускных цен производителей на
лекарственные средства, предоставляется физическим и юридическим
лицам на основании их письменного запроса в течение 3 рабочих дней
со дня его поступления в Федеральную службу по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития.
3.5.6. Контроль ведения государственного реестра предельных
отпускных цен производителей на лекарственные средства
осуществляет начальник отдела, осуществляющего регистрацию цен на
лекарственные средства.
Приложение 1
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
___________________________________________________________________--------¬
¦Схема: Структура и взаимосвязи административных процедур, ввыполняемых при ¦
¦осуществлении государственной функции по государственной реегистрации ¦
¦предельных отпускных цен на лекарственные средства ¦
+---------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------T-------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ Поступление заявления Поступление заяявления ¦
¦ ¦ и комплекта документов и комплекта доккументов ¦
¦ ¦ для государственной для внесения иззменений ¦
¦ ¦ регистрации предельных в зарегистрироованные ¦
¦ ¦ отпускных цен предельные отппускные ¦
¦ ¦ производителей на цены производиителей ¦
¦ ¦ лекарственные средства на лекарствеенные ¦
¦ ¦ ¦ средстваа ¦
¦Управ- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ление ¦ \/ \/ ¦
¦регис- ¦ ------------------------¬ ----------------------¬ ¦
¦трации ¦ ¦Рассмотрение документов¦ ¦ Внесение измменений ¦ ¦
¦ле- ¦ ¦ и принятие решения о ¦ ¦в зарегистриррованные¦ ¦
¦карст- ¦ ¦ государственной ¦ ¦предельные оттпускные¦ ¦
¦венных ¦ ¦ регистрации предельных¦ ¦цены производдителей ¦ ¦
¦средств¦ ¦ отпускных цен ¦ ¦ на лекарстввенные ¦ ¦
¦и меди-¦ ¦ производителей на ¦ ¦ средствва ¦ ¦
¦цинской¦ ¦ лекарственные средства¦ L---------------T------ ¦
¦техники¦ L------T----------------- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Согласование ¦ ¦ Согласование¦
¦ ¦ с ФСТ ¦ ¦ с ФСТ ¦
¦ ¦ ¦ ---------------------------------¬¬ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Ведение государственного реестрদ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ предельных отпускных цен ¦¦ ¦ ¦
¦ ¦ L-->¦производителей на лекарственные ¦¦<- ¦
¦ ¦ ¦ средства ¦¦ ¦
¦ ¦ L---------------------------------- ¦
L-------+--------------------------------------------------------------------
Приложение 2
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
___________________________________________________________________-----------------------------------------------------¬
¦Схема исполнения административной процедуры "Рассмотрение ддокументов и принятие решения ¦
¦о государственной регистрации предельных отпускных цен на ллекарственные средства" ¦
+------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------T----------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ -------------¬ ----------------------¬ -----------------¬ ¦
¦ ¦ ¦Регистрациия¦ ¦Уведомление заявителя¦ ¦ Выдача выписки ¦ ¦
¦ ¦-----------------¬ ¦заявления и¦ ¦ о государственной +---->¦ из приказа о > ¦
¦ ¦¦ Поступление ¦ ¦ комплектаа ¦ ¦ регистрации ¦ ¦регистрации цены¦ ¦
¦ ¦¦ заявления на ¦ ¦прилагаемыых¦ ¦ предельных отпускных¦ L----------------- ¦
¦ ¦¦государственную ¦ ¦ документоов¦ ¦ цен производителей ¦ ¦
¦ ¦¦ регистрацию >--------------------->¦ ¦ ¦ на лекарственные ¦ -----------------------¬ ¦
¦ ¦¦ предельных ¦ ¦ Контроль:: ¦ ¦ средства и выписки ¦ ¦ Направление сведений ¦ ¦
¦ ¦¦ отпускных цен ¦ ¦ Начальникк ¦ ¦ из приказа о ¦ ¦ о государственной ¦ ¦
¦ ¦¦на лекарственные¦ ¦ отдела ¦ ¦ регистрации цены ¦ ¦регистрации предельных¦ ¦
¦ ¦¦ средства ¦ ¦ (1 день)) ¦ ¦ ¦ ¦ отпускных цен ¦ ¦
¦ ¦L----------------- L------T------ ¦ Ответственный +--->¦ производителей на ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦лекарственные средства¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ (1 день) ¦ ¦ для внесения ¦ ¦
¦ ¦ ¦ L---------------------- ¦ изменений в > ¦
¦ ¦ --------------- ¦ /\ ¦государственный реестр¦ ¦
¦ ¦( Отказ в ) \/ ¦ ¦ зарегистрированных ¦ ¦
¦ ¦( дальнейшем ) ----------------¬ -----------+-----------¬ ¦ предельных отпускных ¦ ¦
¦ ¦( рассмотрении ) ¦ Назначениие ¦ ¦ Подготовка проекта ¦ ¦ цен на лекарственные ¦ ¦
¦ ¦( документов )<-------Нет--------¬ ¦ответственнного¦ ¦ приказа о ¦ ¦ средства и их ¦ ¦
¦ ¦( ) ¦ ¦ исполнителля ¦ ¦ государственной ¦ ¦ архивирование ¦ ¦
¦ ¦( Руководитель ) ¦ ¦ ¦ ¦регистрации предельных¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦(Росздравнадзора) ¦ ¦ Начальникк ¦ ¦ отпускных цен ¦ ¦ Ответственный ¦ ¦
¦ ¦ --------------- ¦ ¦ отдела ¦ ¦ производителей на ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦
¦Управ- ¦ ¦ ¦ (1 день)) ¦ ¦лекарственные средства¦ ¦ (3 дня) ¦ ¦
¦ление ¦ ¦ L-----T---------- ¦ и выписки из приказа ¦ L----------------------- ¦
¦регис- ¦ ¦ ¦ ¦ о регистрации цены ¦ ¦
¦трации ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ле- ¦-------------------------------¬ ¦ ¦ ¦ Ответственный ¦ ¦
¦карст- ¦¦ Подготовка и направление ¦ ¦ ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦
¦венных ¦¦ запроса в управление, ¦ ¦ ¦ ¦ (3 дня) ¦ ¦
¦средст⦦ осуществляющее организацию ¦<-¬ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦и меди-¦¦ государственного контроля ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Подписание ¦ ¦
¦цинско馦качества лекарственных средств¦ ¦ ¦ \/ ¦ Руководителем ¦ ¦
¦техники¦L--------T---------------------- ¦ ¦ -------/\-------¬ ¦ Росздравнадзора ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ Проверка ¦ L----------------------- ¦
¦ ¦ \/ ¦ ¦ ¦комплектностти ¦ /\ ¦
¦ ¦---------/\---------¬ ¦ ¦ ¦ и состава ¦ ¦ ¦
¦ ¦<Результаты запроса >-¬ ¦ ¦ ¦ документовв ¦ ДА ¦
¦ ¦¦удовлетворительные?¦ ¦ ¦ L-< > ¦ ¦
¦ ¦L--------\/---------- ¦ ¦ ¦Соответствуюют?¦ -------/\------¬ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Ответственныый ¦ ¦ Решение ФСТ ¦ --------------- ¦
¦ ¦ Нет ¦ ¦ ¦ исполнительь ¦ ¦о согласовании¦ ( Отказ в ) ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ДА ¦ (2 дня) ¦ ¦ ¦ (государственной) ¦
¦ ¦ \/ ¦ ¦ L------\/-------- <Положительное?>-НЕТ->( регистрации ) ¦
¦ ¦ --------------- ¦ ¦ ¦ ¦Ответственный ¦ ( ) ¦
¦ ¦( Отказ в ) ¦ L----------- ¦ исполнитель ¦ ( Руководитель ) ¦
¦ ¦( дальнейшем ) ¦ ¦ (15 дней) ¦ (Росздравнадзора) ¦
¦ ¦( рассмотрении ) Да L------\/------- --------------- ¦
¦ ¦( документов ) ¦ /\ ¦
¦ ¦( ) ¦ ¦ ¦
¦ ¦( Руководитель ) ¦ --------------------¬ ¦ ¦
¦ ¦(Росздравнадзора) ¦ ¦ Подготовка запроса¦ ---------------¬ ¦ ¦
¦ ¦ --------------- ¦ ¦ о согласовании с ¦ ¦ Поступление ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦Федеральной службой¦ ¦ решения ФСТ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ по тарифам (ФСТ) +--->¦ +----- ¦
¦ ¦ L>¦ ¦ ¦ООтветственный¦ ¦
¦ ¦ ¦ Ответственный ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦
¦ ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ (1 день) ¦ ¦
¦ ¦ ¦ (1 день) ¦ L--------------- ¦
¦ ¦ L-------------------- ¦
L-------+-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 3
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
___________________________________________________________________---------------------------------------------------¬
¦Схема исполнения административной процедуры "Сбор и анализ сведений о фактических ¦
¦отпускных ценах производителей на лекарственные средства" ¦
+----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------T--------------------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦Управ- ¦ --------------------¬ ----------------¬ ¦
¦ление ¦ ------------¬ ¦Проведение аннализа¦ ¦ Направление ¦ ---------------------------¬ ¦
¦регис- ¦-----------------¬ ¦Регистрация¦ ¦динамики измеенения¦ ¦ результатов ¦ ¦ Руководитель ¦ ¦
¦трации ¦¦ Поступление ¦ ¦поступающих¦ ¦уровня фактичческих¦ ¦ анализа ¦ ¦ Росздравнадзора ¦ ¦
¦ле- ¦¦ сведений о ¦ ¦ сведений ¦ ¦ отпускных цеен на ¦ ¦ руководителю ¦ ¦ может дать распоряжение ¦ ¦
¦карст- ¦¦ фактических ¦ ¦ ¦ ¦ лекарственнные ¦ ¦Росздравнадзора¦ ¦ о проведении проверок ¦ ¦
¦венных ¦¦отпускных ценах >-->¦ Контроль: +-->¦ средстваа +-->¦ +-->¦ или подготовка письма > ¦
¦средст⦦ производителей ¦ ¦ Начальник ¦ ¦ ¦ ¦ Ответственный ¦ ¦о необходимости приведения¦ ¦
¦и меди-¦¦на лекарственные¦ ¦ отдела ¦ ¦ Ответственнный ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ цен в соответствие ¦ ¦
¦цинско馦 средства ¦ ¦ (1 день) ¦ ¦ исполнителль, ¦ ¦ (1 день) ¦ ¦ с зарегистрированными ¦ ¦
¦техники¦L----------------- L------------ ¦ Начальник оттдела ¦ L---------------- L--------------------------- ¦
¦ ¦ L-------------------- ¦
L-------+---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Приложение 4
СБОР СВЕДЕНИЙ ПРЕДЕЛЬНЫХ ОТПУСКНЫХ ЦЕН ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ
НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА
-----------T-------T-------T---------------T-----------T----------¬
¦ Субъект ¦Лекар- ¦Лекар- ¦Цена реализации¦Минимальная¦ Среедняя ¦
¦Российской¦ствен- ¦ствен- ¦ (с торговой ¦цена в роз-¦ цеена в ¦
¦Федерации ¦ный ¦ный ¦ надбавкой и ¦ничной ¦рознничной¦
¦ ¦препа- ¦препа- ¦ НДС), в руб. ¦продаже ¦ проодаже ¦
¦ ¦рат ¦рат ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦(МНН) ¦(МНН) ¦ ¦ ¦ ¦
+----------+-------+-------+---------------+-----------+----------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦
L----------+-------+-------+---------------+-----------+-----------
Приложение 5
к Административному регламенту
по исполнению государственной
функции по государственной
регистрации предельных отпускных
цен на лекарственные средства
и по ведению государственного
реестра цен на жизненно
необходимые и важнейшие
лекарственные средства
___________________________________________________________________---------------------------------¬
¦Схема исполнения административной процедуры "Ведение госудаарственного реестра предельных ¦
¦отпускных цен производителей на жизненно необходимые и важннейшие лекарственные средства" ¦
+----------------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------T--------------------------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦ ------------------¬ ------------------------¬ ¦
¦ ¦---------------------¬ --------------¬ ¦ Ведеение и ¦ ¦ Размещение информации ¦ ¦
¦ ¦¦ Выполнение ¦ ¦ Внесение ¦ ¦ осущесствление ¦ ¦электронной базы данных¦ ¦
¦ ¦¦ административной ¦ ¦ поступившей ¦ ¦контролля ведения¦ ¦ государственного ¦ ¦
¦ ¦¦ процедуры ¦ ¦ информации в¦ ¦ базы данных ¦ ¦ реестра предельных ¦ ¦
¦ ¦¦ "Рассмотрение ¦ ¦ электронную ¦ ¦государрственного¦ ¦ отпускных цен ¦ ¦
¦ ¦¦ документов и ¦ ¦ базу ¦ ¦ рееестра ¦ ¦ производителей на ¦ ¦
¦ ¦¦ принятие решения о >-->¦ +-->¦ преддельных +-->¦ лекарственные средства¦ ¦
¦ ¦¦ регистрации ¦ ¦ Начальник ¦ ¦ отпусккных цен ¦ ¦ на сайте > ¦
¦ ¦¦предельных отпускных¦ ¦ отдела ¦ ¦ произвводителей ¦ ¦ www.roszdravnadzor.ru ¦ ¦
¦Управ- ¦¦ цен производителей ¦ ¦Ответственный¦ ¦на лекаарственные¦ ¦ ¦ ¦
¦ление ¦¦ на лекарственные ¦ ¦ исполнитель ¦ ¦ среедства ¦ ¦ Начальник отдела ¦ ¦
¦регис- ¦¦ средства" ¦ ¦ (2 дня) ¦ ¦ ¦ ¦ Ответственный ¦ ¦
¦трации ¦L--------------------- L-------------- ¦Начальнник отдела¦ ¦ исполнитель ¦ ¦
¦ле- ¦ ¦ (посттоянно) ¦ ¦ (ежемесячно) ¦ ¦
¦карст- ¦ L------------------ L------------------------ ¦
¦венных ¦ ¦
¦средств¦ --------------------¬ -----------------------¬ ¦
¦и меди-¦ ¦Поступление запроса¦ ---------------------------¬ ¦ Выдача информации ¦ ¦
¦цинской¦ ¦от юридического или¦ ¦ Подготовка инфформации о ¦ ¦ о зарегистрированных ¦ ¦
¦техники¦ ¦ физического лица о¦ ¦зарегистрированнных ценах,¦ ¦ ценах, содержащихся ¦ ¦
¦ ¦ ¦ зарегистрированных¦ ¦ содержащиихся в ¦ ¦ в государственном ¦ ¦
¦ ¦ ¦ценах, содержащихся¦ ¦ государственноом реестре ¦ ¦ реестре предельных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ в государственном >-->¦ предельных оотпускных +-->¦ отпускных цен > ¦
¦ ¦ ¦ реестре предельных¦ ¦ цен производиителей на ¦ ¦ производителей на ¦ ¦
¦ ¦ ¦ отпускных цен ¦ ¦ лекарственныее средства ¦ ¦лекарственные средства¦ ¦
¦ ¦ ¦ производителей на ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ лекарственные ¦ ¦ Начальник отдела ¦ ¦ Начальник отдела ¦ ¦
¦ ¦ ¦ средства ¦ L--------------------------- ¦ Ответственный ¦ ¦
¦ ¦ L-------------------- ¦ исполнитель ¦ ¦
¦ ¦ L----------------------- ¦
L-------+---------------------------------------------------------------------------------------------
|